ISO 13485是一個國際標準,它定義了針對醫(yī)療設備行業(yè)的質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)的要求。該標準概述了醫(yī)療設備制造商應遵守的必要準則和過程,以確保產(chǎn)品質(zhì)量,法規(guī)合規(guī)性和客戶滿意度。
確保產(chǎn)品安全性和功效
ISO 13485的主要目標是確保醫(yī)療設備的安全性和功效。通過基于此標準實施強大的QMS,制造商可以確定與產(chǎn)品相關的潛在風險,并采取適當?shù)拇胧﹣頊p輕這些風險。這不僅有助于保護患者和醫(yī)療保健提供者,還可以促進對整個醫(yī)療保健系統(tǒng)的信心。
監(jiān)管合規(guī)性和國際市場訪問
遵守ISO 13485通常是輸入某些前提條件的先決條件。國家和國際市場。許多國家要求醫(yī)療設備制造商持有ISO 13485認證,以證明其對質(zhì)量和法規(guī)合規(guī)性的承諾。實現(xiàn)此認證可以促進市場訪問,簡化監(jiān)管批準,并改善制造商的商機。
持續(xù)改進和客戶滿意度
ISO 13485促進組織內(nèi)部持續(xù)改進的文化。它強調(diào)制造商需要監(jiān)視,測量和分析其流程以提高效率,提高產(chǎn)品質(zhì)量并滿足客戶期望。通過定期審查其質(zhì)量管理系統(tǒng),制造商可以確定改進的領域,實施糾正措施并最終提高客戶滿意度。
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