什么是en 60601-1-8：2020？

en 60601-1-8：2020是醫(yī)療電氣設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。它為應(yīng)用醫(yī)療設(shè)備中使用的警報(bào)系統(tǒng)的應(yīng)用提供了要求和指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)可確保警報(bào)系統(tǒng)的安全性和有效性，以防止對(duì)患者或用戶的任何潛在傷害。

醫(yī)療設(shè)備中的警報(bào)系統(tǒng)

警報(bào)系統(tǒng)是醫(yī)療設(shè)備的重要組成部分，作為提醒醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者可能存在至關(guān)重要情況的工具。這些系統(tǒng)旨在檢測(cè)異常，例如生命體征，設(shè)備故障的變化或需要立即注意的異常狀況。

在醫(yī)療設(shè)備中納入警報(bào)系統(tǒng)的目的是通過(guò)及時(shí)提供患者的安全性來(lái)確?；颊叩陌踩婧屯ㄖ?。從簡(jiǎn)單的聲音警報(bào)到更高級(jí)的視覺(jué)或振動(dòng)警報(bào)，這些系統(tǒng)旨在在必要時(shí)引起注意和提示。制造商必須滿足的具體要求，以確保醫(yī)療設(shè)備中警報(bào)系統(tǒng)的正確功能和可靠性。這包括有關(guān)警報(bào)聽(tīng)覺(jué)性，視覺(jué)指示器，警報(bào)優(yōu)先次序，警報(bào)信號(hào)持續(xù)時(shí)間和用戶界面設(shè)計(jì)的注意事項(xiàng)。

該標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了整個(gè)醫(yī)療設(shè)備生命周期的有效風(fēng)險(xiǎn)管理的需求。這涉及進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，實(shí)施適當(dāng)?shù)木徑獯胧?，并不斷監(jiān)視和評(píng)估警報(bào)系統(tǒng)的性能。

遵守EN 60601-1-8：2020但這也促進(jìn)了醫(yī)療設(shè)備制造商的國(guó)際市場(chǎng)訪問(wèn)。符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的制造商可以證明他們對(duì)質(zhì)量和監(jiān)管合規(guī)性的承諾。

對(duì)患者安全的影響

有效地在醫(yī)療設(shè)備中實(shí)施了警報(bào)系統(tǒng)，由EN指導(dǎo)60601-1-8：2020，在增強(qiáng)患者安全方面起著至關(guān)重要的作用。正常運(yùn)行的警報(bào)系統(tǒng)使醫(yī)療保健專業(yè)人員能夠及時(shí)檢測(cè)并應(yīng)對(duì)關(guān)鍵事件。

近年來(lái)，人們一直擔(dān)心醫(yī)療保健提供者面臨的大量錯(cuò)誤警報(bào)，導(dǎo)致警報(bào)疲勞和減少的反應(yīng)。效力。該標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)提供適當(dāng)警報(bào)管理的準(zhǔn)則來(lái)解決此問(wèn)題，包括基于個(gè)人患者需求和臨床環(huán)境的自定義的需求。