國際標準化組織(ISO)發(fā)布的國際標準EN ISO 10993-17:2021,特別側(cè)重于醫(yī)療設(shè)備的生物學評估。它提供了進行測試的指南,以確定醫(yī)療設(shè)備引起刺激和皮膚敏化的潛力。
在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,EN ISO 10993-17:2021
的重要性,至關(guān)重要的是要確?;颊甙踩褂?。EN ISO 10993-17:2021通過提供一種評估與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的生物學風險的標準化方式在此過程中發(fā)揮了重要作用。
遵循EN ISO 10993-17:2021中概述的指南,制造商可以評估其產(chǎn)品在將其引入市場之前引起皮膚刺激或敏化的潛力。這有助于防止不良反應(yīng)并確?;颊叩陌踩?。
測試過程
標準概述了進行皮膚刺激和敏化測試的系統(tǒng)方法。它考慮了體外和體內(nèi)測試方法,使制造商可以根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的特征選擇最合適的方法。
測試過程涉及將設(shè)備暴露于特定的細胞,組織樣品或組織,或動物受試者評估任何潛在的不利影響。這些測試旨在檢測皮膚刺激性和靈敏度,為風險評估提供有價值的信息。
合規(guī)性和收益
遵守EN ISO 10993-17:2021不僅有益于患者安全,但對于遵守監(jiān)管要求也至關(guān)重要。醫(yī)療設(shè)備制造商需要證明符合此標準以獲得其產(chǎn)品的必要認證和批準。
此外,符合EN ISO 10993-17:2021,增強了制造商的聲譽,并激發(fā)了醫(yī)療保健專業(yè)人員的信心和患者。它表明了他們對生產(chǎn)安全可靠的醫(yī)療設(shè)備的承諾。
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