什么是ISO 10993-22：2021？

en ISO 10993-22：2021，也稱(chēng)為醫(yī)療設(shè)備的生物學(xué)評(píng)估 - 第22部分：醫(yī)療設(shè)備提取物中揮發(fā)性有機(jī)化合物（VOC）允許的限制的指南，是一項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，可為評(píng)估評(píng)估提供指導(dǎo)。與醫(yī)療設(shè)備中揮發(fā)性有機(jī)化合物存在有關(guān)的潛在健康危害。

評(píng)估醫(yī)療設(shè)備提取物中VOC的重要性

揮發(fā)性有機(jī)化合物是在室溫下易于蒸發(fā)的化學(xué)物質(zhì)并且可以從各種材料中釋放，包括用于制造醫(yī)療設(shè)備的材料。當(dāng)這些化合物與人體組織或體液接觸時(shí)，它們可能會(huì)帶來(lái)健康風(fēng)險(xiǎn)。因此，評(píng)估和控制醫(yī)療設(shè)備提取物中VOC的水平至關(guān)重要，以確保其安全性并最大程度地減少對(duì)患者的任何潛在傷害。

根據(jù)EN ISO 10993-22：2021

en ISO 10993-22：2021提供了一種評(píng)估醫(yī)療設(shè)備提取物中VOC存在的標(biāo)準(zhǔn)化方法。該標(biāo)準(zhǔn)基于其毒理學(xué)特性建立了特定VOC的限制，并建議采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ㄟM(jìn)行檢測(cè)和定量。它還指導(dǎo)制造商如何解釋獲得的結(jié)果，并建議如果VOC級(jí)別超過(guò)允許的限制，將采取行動(dòng)。

在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中實(shí)施EN ISO 10993-22：2021

在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中實(shí)施EN ISO 10993-22：2021在確?；颊甙踩矫嫫鹬陵P(guān)重要的作用。制造商需要進(jìn)行徹底的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y(cè)試以符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。通過(guò)遵守這些準(zhǔn)則，他們可以確定與醫(yī)療設(shè)備中VOC相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)改進(jìn)的材料選擇或制造過(guò)程來(lái)減輕它們，并最終向醫(yī)療保健提供者和患者提供更安全的產(chǎn)品。