什么是EN 14683：2019？

EN 14683：2019是歐洲標準化委員會（CEN）提出的技術(shù)標準，該委員會指定了手術(shù)口罩的要求和測試方法。它的標題為“醫(yī)療面罩 - 需求和測試方法”，為制造商，監(jiān)管機構(gòu)和最終用戶提供了寶貴的指導。

EN 14683：2019

的關(guān)鍵要求標準概述了手術(shù)口罩必須滿足以確保其有效性和安全性的一些關(guān)鍵要求。這些要求包括細菌過濾效率（BFE），透氣性，防濺性，微生物清潔度和生物相容性。

bfe是口罩過濾掉在呼吸或說話過程中排出的液滴中細菌的能力。該標準要求手術(shù)口罩至少具有95％的BFE，表明它們能夠為細菌污染提供有效的障礙。

此外，口罩應提供足夠的透氣性，確保佩戴者可以舒適地呼吸時，穿著它們。適當?shù)耐笟庑詫τ诜乐共贿m并最大程度地減少口罩內(nèi)二氧化碳積聚的風險至關(guān)重要。

保護醫(yī)療保健專業(yè)人員免受飛濺和滴頭的影響，手術(shù)口罩還需要滿足特定的耐藥性要求。此功能可防止液體穿透，并為潛在危害提供額外的保護。

en 14683：2019還需要口罩進行微生物清潔度測試，以評估其有害病原體的潛力。這種嚴格的測試確保了口罩不含可能引起用戶感染的微生物。

最后，該標準解決了手術(shù)口罩的生物相容性，以評估其與人類皮膚的兼容性。該評估可確保面膜在與佩戴者的皮膚接觸時不會引起刺激，過敏或任何不良反應。

測試和合規(guī)性

確保符合EN 14683：2019，手術(shù)口罩經(jīng)過認可的實驗室進行嚴格的測試。這些測試評估了各個方面，例如BFE，透氣性，防濺性，微生物清潔度和生物相容性。

制造商必須從通知機構(gòu)中獲得認證，以確認其面具滿足標準的要求。該認證表明，口罩已經(jīng)進行了徹底的測試，并被認為是安全有效的，可在醫(yī)療機構(gòu)中使用。

對于最終用戶，必須在手術(shù)口罩上查找CE標記，這表明符合符合符合性。相關(guān)的歐洲法規(guī)和標準。CE標記確保了授權(quán)機構(gòu)對口罩進行評估和驗證，從而保證其質(zhì)量和性能。

EN 14683：2019：2019

EN 14683：2019戲劇的重要性確保在醫(yī)療環(huán)境中使用的手術(shù)口罩的質(zhì)量，安全性和性能的重要作用。遵守該標準不僅可以保護醫(yī)療保健專業(yè)人員，還可以保護患者免受潛在感染的保護。

通過設(shè)定明確的要求和測試方法，EN 14683：2019提供了一種標準化的方法，用于評估和比較不同類型的手術(shù)罩。這促進了市場的透明度，使買家能夠根據(jù)面具的績效和監(jiān)管合規(guī)做出明智的決定。

此外，該標準有助于整個歐洲聯(lián)盟的面具要求協(xié)調(diào)面具的要求，從而簡化制造商的過程，使制造商使制造商的流程使其促進了制造商的過程。進入歐盟市場并確保整個成員國的保護水平一致。