什么是ISO 10993-3：2021？

en ISO 10993-3：2021是一種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，可為醫(yī)療設(shè)備的生物學(xué)評(píng)估提供指南。該標(biāo)準(zhǔn)專門(mén)針對(duì)遺傳毒性的評(píng)估，這是指物質(zhì)對(duì)細(xì)胞內(nèi)遺傳物質(zhì)造成損害的潛力。

遺傳毒性測(cè)試的重要性

遺傳毒性測(cè)試是一種醫(yī)療設(shè)備總體生物相容性評(píng)估過(guò)程的重要組成部分。它有助于確定與醫(yī)療設(shè)備接觸相關(guān)的任何潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而確?；颊叩陌踩ａt(yī)療設(shè)備中遺傳毒性物質(zhì)的存在可能導(dǎo)致各種不良反應(yīng)，包括突變，癌變和遺傳性疾病。

用于遺傳毒性測(cè)試的方法

有幾種可用于遺傳毒性測(cè)試的方法，如EN ISO 10993-3：2021所述。其中包括：

AMES測(cè)試：此測(cè)試評(píng)估了使用細(xì)菌菌株的物質(zhì)的誘變潛力。

體外微核測(cè)試：它檢測(cè)物質(zhì)在誘導(dǎo)染色體損害的能力培養(yǎng)的哺乳動(dòng)物細(xì)胞。

彗星測(cè)定：該測(cè)試評(píng)估了由遺傳毒性物質(zhì)引起的單個(gè)細(xì)胞中的DNA損傷。

姐妹染色單體交換（SCE）測(cè)試：它研究了遺傳物質(zhì)之間的交換姐妹染色單體在分裂細(xì)胞中。

結(jié)論

en iso 10993-3：2021在確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性方面起著至關(guān)重要的作用。通過(guò)提供遺傳毒性評(píng)估的指導(dǎo)，該標(biāo)準(zhǔn)有助于制造商確定與產(chǎn)品相關(guān)的任何潛在危害。遵守此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于獲得監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)和維持醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的患者信任至關(guān)重要。