什么是ISO 10993-15：2021？

en ISO 10993-15：2021，標題為“醫(yī)療設備的生物學評估 - 第15部分：來自金屬和合金的降解產(chǎn)物的識別和定量

”，是一項國際標準，提供了評估的指南由金屬或合金制成的醫(yī)療設備的生物安全。該標準指定了在與人體接觸時從這些材料中識別和測量潛在有毒物質(zhì)釋放的程序。

評估降解產(chǎn)物的重要性

評估降解的降解產(chǎn)物醫(yī)療設備中使用的金屬和合金產(chǎn)品對于確保其安全性和有效性至關重要。隨著時間的流逝，由于各種因素，例如人體內(nèi)部的腐蝕，磨損或化學反應，這些材料可能會惡化。當降解發(fā)生時，可能會釋放到周圍的組織或血液中，這可能會給患者帶來風險。

測試方法

en iso 10993-15：2021概述了幾項測試識別和測量降解產(chǎn)物釋放的方法。這些方法包括樣品制備，提取技術和分析程序。該標準提供了針對樣品收集，存儲條件和推薦分析技術的指導，例如原子吸收光譜法，電感耦合等離子體質(zhì)譜法或色譜方法。這些測試有助于確定釋放物質(zhì)的濃度和組成并評估其潛在毒性。

效益和應用

符合EN ISO 10993-15：2021的效益和應用。與降解產(chǎn)物相關的潛在風險準確。通過識別和量化這些物質(zhì)，可以采取適當?shù)拇胧﹣碜畲蟪潭鹊販p少對患者的任何不利影響。該標準與包含金屬或合金的設備特別相關，例如骨科植入物，心血管支架或牙齒假體。實施這些準則有助于市場上醫(yī)療設備的整體安全性和可靠性。