什么是ISO 10993-11：2021？

en ISO 10993-11是一份標(biāo)準(zhǔn)文檔，為醫(yī)療設(shè)備的生物學(xué)評(píng)估提供了指南。它特別著眼于與全身毒性有關(guān)的測(cè)試和評(píng)估。該文件是制造商，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的重要參考，以確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和功效。

EN ISO 10993-11：2021

范圍范圍ISO 10993-11的EN ISO涵蓋了根據(jù)ISO 10993-1中概述的原理對(duì)醫(yī)療設(shè)備的評(píng)估，該原則為生物學(xué)評(píng)估提供了一般框架。具體而言，該標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)是通過(guò)各種測(cè)試（包括急性毒性，亞急性毒性和慢性毒性）確定全身毒性。

測(cè)試方法

標(biāo)準(zhǔn)輪廓的幾種測(cè)試方法用于全身毒性的評(píng)估。其中包括：

體內(nèi)測(cè)試：這涉及對(duì)動(dòng)物進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備或其提取物的施加并在指定的時(shí)間內(nèi)監(jiān)測(cè)任何不良反應(yīng)。

在體外測(cè)試：是指對(duì)孤立組織或細(xì)胞進(jìn)行測(cè)試，以評(píng)估其對(duì)醫(yī)療裝置或其成分的反應(yīng)。

化學(xué)表征：這涉及分析醫(yī)療器械的化學(xué)組成以識(shí)別潛在的有毒物質(zhì)。

生物相容性評(píng)估：這包括評(píng)估醫(yī)療器械與生物組織之間的相互作用以確定任何潛在的不良反應(yīng)。

結(jié)論

en iso 10993-11：2021播放A在確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和生物相容性方面的關(guān)鍵作用。制造商必須遵守本文檔中概述的標(biāo)準(zhǔn)，以獲得其產(chǎn)品的監(jiān)管批準(zhǔn)。通過(guò)遵循準(zhǔn)則并進(jìn)行了建議的測(cè)試，醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的利益相關(guān)者可以確?；颊叩母ｌ聿⒆畲蟪潭鹊販p少與全身毒性相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。